MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01CF6DC4.CB380EE0" 此文档为“单个文件网页”,也称为“Web 档案”文件。如果您看到此消息,但是您的浏览器或编辑器不支持“Web 档案”文件。请下载支持“Web 档案”的浏览器,如 Microsoft Internet Explorer。 ------=_NextPart_01CF6DC4.CB380EE0 Content-Location: file:///C:/54ACA48E/file0462.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
怎样使用软ߥ=
4;符合新版GSP的要求?
重要申明= 65306;各地GSP条款= 要求存在一定差异,= 5831;认真阅读本地GSP检查= 条款,逐条对照本软= 0214;的功能进行核对、= 7;用、熟悉,确定是否&= #31526;合当地GSP的要= 求。如有疑问请与我= 0204;联系。由于对软件߳= 1;用不熟悉,未按软件&= #30340;操作要求,未认真= 680;对该软件是否符合当= ;地GSP的要= 求,而造成的任何损= 2833;,软件开发商不负ฝ= 1;任。
以下条款= 32534;号供参考,各地可Ŋ= 21;不一致。
注:本软件提供了=
22823;量的商品样本,即Ċ=
79;本库,是为了用户调=
用,方便的建立基础=
6164;料和快速录入采购พ=
1;进记录,样本库中的&=
#35760;录只有经过确认为 =
463;营品种的样本才能被=
;采购购进登记时调用=
12290;所以样本库中包含á=
22;础数据和系统的一些=
默认设置的信息,以=
1518;录入的各种数据和ਔ=
5;作默认方式均来自样&=
#26412;。
☆å=
14;何设置质量管理部门=
的人员的权限?
按照=
GSP规定,12613质量管理部门或=
;者质量管理人员负责=
35745;算机系统操作权限į=
40;审核、控制及质量管=
理基础数据的维护。
1.负责指ë=
48;设定系统质量控制功=
能。
2.负责系ń=
79;操作权限的审核,并=
定期跟踪检查。
3.监督各í=
03;位人员严格按规定流=
程及要求操作系统。
4.负责质ŵ=
27;管理基础数据的审核=
、确认生效及锁定。
5.负责经Œ=
29;业务数据修改申请的=
审核,符合规定要求=
0340;方可按程序修改。
6.负责处ĩ=
02;系统中涉及药品质量=
的有关问题。
应将质=
;量管理部门的人员的=
31995;统使用权限设置为Ð=
40;权全项管理。 设置&=
#26041;法:在[系统设置]-[=
用户权限设置]或[样本=
4211;管理]-[用户权限设置] 将质量管理Ų=
96;门的人员的系统使用=
权限设置为全权全项=
1649;理。在[全项权限]Ð=
69;录入字符“*”, 这样质量管ĩ=
02;员能操作计算机系统=
的所有功能。其他人=
1592;依职责和岗位设置=
5;限,只能操作授权的&=
#21151;能。
☆ũ=
36;量管理部门的人员如=
何负责=
31995;统操作权限的审核ʌ=
92;并定期跟踪检查?
首先质=
;量管理部门的人员应=
35813;具有全项权限管理ʌ=
92;对于小企业质量管理=
部门的人员是审方员=
5292;最好可以兼系统管ச=
2;员,所以授予全项权&=
#38480;。在[系统设置]-[=
用户权限设置]或[样本=
4211;管理]-[用户权限设置],点击[=
6435;限审核检查],进行权限审੬=
0;或定期跟踪检查,产&=
#29983;审核检查记录。供检查备用。质量管理部ſ=
76;的人员会进行权限设=
置和其他的设置。
☆å=
14;何对供货单位的资质=
如证件效期,进行控=
1046;,证件效期未录入๗=
9;件进行审核或超出证&=
#20214;效期的供货单位,$=
827;货时将不能录入供货=
;单位名称进行采购记=
24405;?
首先,=
;进入[系统设置]-[=
其他默认设置]或[样本=
4211;管理]-[其他默认设置]
将[供购单位证件效期=
;控制启用以及经营品=
31181;确定控制启用]设置为“二者控制=
同时启用”。启用后=
379;货单位未录入证件有=
;效期并审核或证件过=
26377;效期后,在采购的ũ=
41;进登记中将不能录入=
此供货单位。
其次进=
;行供货单位证件效期=
30340;录入和审核
A.以前已经进Ű=
07;货的供货单位,已经=
建立基础资料,但未=
6827;行过证件效期录入ऩ=
7;核或证件已经过期的&=
#12290;到[样本库管理]-[供购单位]-[供购单位资质=
457;核]查找该供货单߮=
1;,新录入或修改证件&=
#25928;期,并审核。如需=
442;人二次审核时,再同=
;法进行[供购单位资质ऩ=
7;核(二)]。
B.新供货单Ë=
01;:供货单位基本数据=
的录入和审核 <=
/span>如果=
27809;有此供货单位的基ij=
84;资料,到[样本库管理]-[供购单位]-[供购单位添加]中添加该单位=
0;基础资料,并同上法&=
#23457;核。
☆å=
14;何对经营品种进行软=
件控制?不在经营范=
2260;内的品种不能录入ᦃ=
1;怎样确定经营品种?<=
/span>
首先,=
;进入[系统设置]-[=
其他默认设置]或[样本=
4211;管理]-[其他默认设置]
将[供购单位证件效期=
;控制启用以及经营品=
31181;确定控制启用]设置为“二者控制=
同时启用”。启用后A=
292;样本库中没有经过经=
;营品种确认的品种不=
33021;进行采购登记。即Ç=
81;能进行购进记录。<=
span
lang=3DEN-US style=3D'color:blue'>
需要进=
;行经营品种确认后才=
33021;调用品种样本记录ʌ=
92;进行录入。购进登记=
时不能直接录入品名=
1561;相关内容,只能代ఀ=
1;或扫描条码调用经过&=
#30830;认为经营品种和品=
181;。
其次进行经营品种=
30830;认:
A.先在[样本=
24211;管理]-[品种确定锁定&=
480;销数管理]:
第一种情况:以前=
27809;有使用此软件,软Ê=
14;为新使用,库存中没=
有自己以前录入的正=
2312;使用的记录。初次߳=
1;用时,先点[取消所有经营ࡹ=
7;种],让经营品种༿=
3;目内容均为空。再点<=
span
lang=3DEN-US>[所有样本均为ಮ=
3;营],下一步点[不经营୲=
5;殊药品],取消੫=
9;本库中特殊药品项下&=
#26631;示为麻精毒放的品=
181;和品名中含盐酸曲马=
;多、盐酸克仑特罗的=
21697;种,再根=
25454;自己的经营范围,å=
14;没有经营中药材、中=
药饮片的还需点[不经营中药材བྷ=
8;片],将样本库中剂型=
;下标示为中药、饮片=
12289;药材的品种,取消ń=
63;营。
第二种情况:以前使=
用此软件,首次确定=
2463;营品种时,如只=
38656;要将有库存的已经ń=
63;营的品种均确定为经=
营品种,可点击[库存数量大于0的品名确定为ಮ=
3;营],这样一键完ৎ=
4;已经经营的品种的确&=
#35748;。下一步点[不经营୲=
5;殊药品],取消੫=
9;本库中特殊药品项下&=
#26631;示为麻精毒放的品=
181;和品名中含盐酸曲马=
;多、盐酸克仑特罗的=
21697;种,再根=
25454;自己的经营范围,å=
14;没有经营中药材、中=
药饮片的还需点[不经营中药材བྷ=
8;片],将样本库中剂型=
;下标示为中药、饮片=
12289;药材的品种,取消ń=
63;营。
如需要对特定某品=
31181;查询或确认是否为ń=
63;营品种,可以通过代=
码或品名汉字筛选择=
5110;浏览查找是否已经ঈ=
5;入此品种的基础资料&=
#65292;如果已经有此品种=
340;基础资料,选定该品=
;种的记录,再点[指向品名确定ߒ=
6;经营] 确定为经营,×=
16;样点[指向品名取消ಮ=
3;营] 取消经营,确ê=
50;为经营的品种,在采购的购Ű=
27;登记中才能选择录入=
此品种。在采购的购=
6827;登记中,如光标达࠸=
0;批号录入项时,系统&=
#23558;检测是否是经营品=
181;,如果不是将阻止继=
;续。
B.如为新经Œ=
29;品种,没有=
27492;品种的基础资料,Ò=
40;[样本库管理]-[基础资料录入(样本库添加)中添加,注意录ࠣ=
7;特殊药品项下的有关&=
#20869;容(如录入*为重点养护品మ=
1;)和特殊管理和专门&=
#31649;理的药品的限销数A=
292;录入限销数后,销售=
;时超过此数字的销售=
37327;将被提示并阻止进Ŝ=
92;。提示:计算机严格=
区分有差的品名,如=
1359;心莲片(加劲)和ి=
9;心莲片[加劲]不=
0026;同一品名。
C.清除特别规定不能=
;经营的新品种,除
经营品种确认后经=
33829;品种目录可以在[记录及报表]-[数据导出生成EXCEL表]中导=
;出EXCEL报表,方便编=
36753;和打印。其中含有Ø=
97;名、规格、生产厂商=
、供货单位、进货单=
0215;、出库单价、最低=
4;售价、剂型等内容。<=
span
lang=3DEN-US>
☆某一商品的质量=
怀疑有问题,需要暂=
0572;销售时,如何锁定ᦃ=
1;
锁定:商品质量怀=
30097;有问题,在没有确ť=
48;前,需要暂停销售,=
此时需要锁定该商品=
2290;
在[样本=
24211;管理]-[品种确定锁定&=
480;销数管理]: 如需要对特定某品=
31181;查询或确认是否为Ž=
45;定时,可以通过代码=
或品名汉字筛选,选=
3450;该品种的记录,再=
7;[该商品锁定] 即被锁定,锁定×=
18;不能销售。如经过认=
定该商品无质量问题=
5292;需要继续销售时,=
7;[该商品取消锁ऩ=
0;]解锁,解锁后ࡤ=
7;正常销售。 ☆å=
14;何设置限制销售数量=
,防止销售时超量销=
1806;? 在[样本=
24211;管理]-[品种确定锁定&=
480;销数管理]中,通过代码=
0;品名汉字筛选择或浏&=
#35272;查找到该商品,在[限销数]=
9033;下录入限销数量,ࢷ=
2;销售时超量将被阻止&=
#65292;从而限制销售数量。注意ʍ=
06;特殊管理药品、有专=
门管理要求的药品和=
5240;零药品需要限制超ਤ=
8;量销售。 ☆å=
14;何设置让过期商品锁=
定,阻止销售?近效=
6399;商品促销并告知顾ऩ=
8;? 进入[系统设置]-[=
其他默认设置]或[样本=
4211;管理]-[其他默认设置] 先点=
[过期商品锁定销售=
;]让单选框被选择中=
;,再点[确定=
]。设置为过ć=
99;商品锁定销售后,过=
期商品在销售时会被=
5552;示并阻止销售;设ಾ=
2;为过期商品锁定销售&=
#21518;,有效期小于90天的记录将显示为=
;红色,提醒促销并告=
30693;顾客。扫描销售时Ŀ=
95;统会提示有效期小于=
90天,请查效期向顾=
;客告知。 ☆
å=
14;何设置近效期提示默=
认天数?近效期药品=
7599;月产生近效期报表Ӎ=
0; 进入[系统设置]-[=
其他默认设置]或[样本=
4211;管理]-[其他默认设置] 点[近效期默认天数=
]。将在药品到达期=
;前设置的天数内,每=
26376;产生近效期报表。 ☆å=
14;何设置库房药品养护=
和陈列药品检查每月=
3258;动生成检查表? 1.有库房的设ņ=
22;[养护记录]ʌ=
92;设置为生成养护记录=
后,每月将产生养护=
5760;录。再每月到[GSP记录=
]—[库房药品养ü=
52;]中作相应操作。据=
;当在要求,确定是否=
25171;印后手工填部分内ê=
81;。 <=
/span> 2.门店需要设ņ=
22;[陈列检查记录]。16501设置为生成ƀ=
72;列检查记录后,每月=
将产生陈列检查记录=
2290;再每月到[GSP记录=
]—[药品陈列检ĉ=
97;]中作相应操作。据=
;当地要求,确定是否=
25171;印后手工填部分内ê=
81;。注意:易变质的药=
21697;和中药饮片,在采购的购进登=
;记时,在[特殊药品]Ɔ=
33;下录入Z,填写内容为*,表明为重点养护=
;品种,每月和拆零药=
21697;、近效期药品、较ž=
71;时间摆放的药品一起=
产生陈列检查记录。 =
38468;GSP相关要求: 12613质量管ĩ=
02;部门或者质量管理人=
员负责计算机系统操=
0316;权限的审核、控制ࡡ=
0;质量管理基础数据的&=
#32500;护。 1.负责指ë=
48;设定系统质量控制功=
能。 2.负责系ń=
79;操作权限的审核,并=
定期跟踪检查。 3.监督各í=
03;位人员严格按规定流=
程及要求操作系统。
4.负责质ŵ=
27;管理基础数据的审核=
、确认生效及锁定。
5.负责经Œ=
29;业务数据修改申请的=
审核,符合规定要求=
0340;方可按程序修改。
6.负责处ĩ=
02;系统中涉及药品质量=
的有关问题。
14401通过计ļ=
39;机系统记录数据时,=
相关岗位人员应当按=
9031;操作规程,通过授=
5;及密码登录计算机系&=
#32479;,进行数据的录入A=
292;保证数据原始、真实=
;、准确、安全和可追=
28335;。关于此软件į=
40;经营=
19994;务数据修改问题的Ŧ=
28;明:本软件对操作权=
限有限制,没有此操=
0316;权限的用户不能进ࠣ=
7;系统,所以不会修改&=
#25968;据。如已经授权操=
316;此项时,对于验收记=
;录、库存记录、销售=
35760;录这些重要的业务ă=
68;据,每作手工修改时=
,系统会自动记录过=
1243;和修改删除的原因Ӎ=
0;见[记录及报表]--[记录手工更改日=
4535;],如没有发生=
3;工更改行为时,没有&=
#27492;记录。可以试一份=
356;改或删除查看记录。=
;此记录所有操作人员=
22343;没有权限删除和更ă=
13;。以便修改删除记录=
具有追溯性。哪个人什么=
26102;间修改了什么内容ʌ=
92;如何改的,都需要记=
录下来。
1.各操作í=
03;位通过输入用户名、=
密码等身份确认方式=
0331;录系统,并在权限ങ=
9;围内录入或查询数据&=
#65292;未经批准不得修改=
968;据信息。该软件通过户ࡧ=
7;密码登录。
2.修改各ľ=
67;业务经营数据时,操=
作人员在职责范围内=
5552;出申请,经质量管ச=
2;人员审核批准后方可&=
#20462;改,修改的原因和$=
807;程在系统中予以记录=
;。
3.系统对×=
08;岗位操作人员姓名的=
记录,根据专有用户=
1517;及密码自动生成,ߎ=
1;得采用手工编辑或菜&=
#21333;选择等方式录入。该软件姓名的=
0;录,根据用户名及密&=
#30721;自动生成。
4.系统操Ë=
16;、数据记录的日期和=
时间由系统自动生成=
5292;不得采用手工编辑ӌ=
9;菜单选择等方式录入&=
#12290;该软件日期和ਲ=
2;间由系统自动生成。<=
span
lang=3DEN-US>
5.企业应ô=
03;根据计算机管理制度=
对系统各类记录和数=
5454;进行安全管理。
6.采用安Ð=
40;、可靠的方式存储、=
备份。
7.按日备Ê=
21;数据。该软件每小时6个覆盖式备份ᦁ=
2;每天一个独立备份。<=
/span>
8.备份记ô=
05;和数据的介质存放于=
安全场所,防止与服=
1153;器同时遭遇灾害造ৎ=
4;损坏或丢失。建议每日或经६=
0;将数据备份于电脑之&=
#22806;的介质保存。
9.记录及Ñ=
73;证应当至少保存5年。特殊管理ത=
7;品的记录及凭证按相&=
#20851;规定保存。
14901企业应ô=
03;建立能够符合经营和=
质量管理要求的计算=
6426;系统。
1.药品零Ú=
06;企业系统的硬件、软=
件、网络环境及管理=
0154;员的配备,应当满ห=
5;企业经营规模和质量&=
#31649;理的实际需要。使ஷ=
2;此软件时,建议=
26377;对计算机操作较熟÷=
13;的人员为在职人员,=
帮助质管员学习使用=
0005;脑或质管理员本身ल=
5;电脑操作较熟悉。
2.药品零Ú=
06;企业系统的销售管理=
应当符合以下要求:
2.1.建立包ý=
24;供货单位、经营品种=
等相关内容的质量管=
9702;基础数据。该软件有供货ࡕ=
3;位、经营品种基础数&=
#25454;,并进行供货单位#=
777;件审核和经营品种确=
;定。
2.2.依据质ŵ=
27;管理基础数据,自动=
识别处方药、特殊管=
9702;的药品以及其他国फ=
8;有专门管理要求的药&=
#21697;。该软件在[=
span>处方药]项下,标示为“=
;处方药”的在销售时=
3558;自动识别为处方药Ӎ=
0;在[特殊药品]=
span>项下标示为毒麻精ਟ=
8;的,在销售时系统识&=
#21035;为特殊管理的药品=
290;在[处方药]=
9033;下,标示为“处方药=
;”同时在[限销数]=
9033;下录入了限销数量=
0;,在销售时系统自动&=
#35782;别为其他国家有专&=
376;管理要求的药品,并=
;限制销售数量。
2.3.拒绝国ê=
78;有专门管理要求的药=
品超数量销售。该软件在[=
span>限销数]项下录入了限=
4;数量的,在销售时将&=
#38480;制销售数量。
2.4.与结算Ŀ=
95;统、开票系统对接,=
对每笔销售自动打印=
8144;售票据,并自动生ৎ=
4;销售记录。该软件自动生ৎ=
4;计费和打印小票或票&=
#25454;。
2.5.依据质ŵ=
27;管理基础数据,对拆=
零药品单独建立销售=
5760;录,对拆零药品实ਬ=
5;安全、合理的销售控&=
#21046;。该软件在[=
span>一般药品销售(或出库)]=
20013;,点击选中作拆零ť=
60;录,进行拆零操作。=
拆零药品在拆零操作=
6102;,在[限销数]=
9033;下录入了限销数量=
0;,在销售时将限制拆&=
#38646;销售数量。见[销售=
1649;理]—[销售管理]或[销售管理]--=
[销售登记]中的拆零药品=
0;录,其中有拆零药品&=
#30340;拆零记录,并在其=
013;操作,填写售完日期=
;和复核人等,还可以=
25171;印。如需要查看拆Ƃ=
46;药品的具体每片的销=
售记录时,点击[拆零销售详细=
0;录]。
2.6.依据质ŵ=
27;管理基础数据,定期=
自动生成陈列药品检=
6597;计划。该软件每月自ࡄ=
0;生成陈列药品检查计&=
#21010;。
2.7.依据质ŵ=
27;管理基础数据,对药=
品有效期进行跟踪,=
3545;近效期的给予预警৻=
2;示,超有效期的自动&=
#38145;定及停销。该软件每月产ஶ=
3;近效期报表,过期的&=
#33258;动锁定及停销。
3.及时对Ŀ=
95;统进行升级,完善系=
统功能。该软件十多年=
9;,系统均在不断升级&=
#20013;。
&= 468;:药品经营质量管理= ;规范(GSPA= 289;第四章 = ; 附则 第一百八十四= 5; = ; 本规范下列术= 1;的含义是:
(十)国家有ߎ= 7;门管理要求的药品:&= #22269;家对蛋白同化制剂= 289;肽类激素、含特殊药= ;品复方制剂等品种实= 26045;特殊监管措施的药Ø= 97;。
所以根据GSP术语解= 37322;,国家有专门管理Š= 01;求的药品是:
1、蛋白同化制࠹= 8;
2、肽类激素
3、含特殊药品ࣧ= 7;方制剂
至于上述3类涉及= 21040;的具体药品较多,Ð= 55;体品种可以分别在网= 上搜索。比如:输入“= 547;特殊药品复方制剂包= ;括哪些”A= 292;点击搜索就可以找到= ;具体药品品种。
含特殊药品复ਬ= 1;制剂包括哪些:含麻&= #40644;碱类复方制剂(不= 253;括含麻黄的药品)、= ;含可待因复方口服溶= 28082;、复方地芬诺酯片Ø= 44;复方甘草片。
=
要=
求各药品零售企业不=
4471;经营盐酸曲马多片ӌ=
9;盐酸克仑特罗片等《&=
#33647;品经营许可证》规=
450;范围以外的精神药品=
;、麻醉药品、蛋白同=
21270;制剂和肽类激素(Ŋ=
08;岛素制剂除外)类药=
品;规范经营含麻黄=
0897;类复方制剂药品,ߐ=
5;格落实销售登记制度&=
#12290;经过排查,未发现&=
646;售药店违法经营盐酸=
;曲马多制剂等药品的=
29616;象,各药店已设立Ɩ=
35;黄碱类复方制剂药品=
专柜,并摆放宣传提=
1034;牌,销售含麻黄碱=
7;复方制剂药品基本能&=
#20570;到如实登记购买人=
995;名、地址、身份证号=
;、数量等信息,并一=
27425;不得销售超过2个最小包装。我局=
;将进一步开展专项检=
26597;,进一步规范零售Ê=
25;业的经营行为。
=