首营企业和首营品种审核制度

1、首营企业的审核

（l）首营企业指购进药品时，与本企业首次发生以需求关系的药品生产

或经营企业。

（2）对首营企业应进行合法资格和质量信誉的审核，审核内容包括：

加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP或

GSP证书等复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表

人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料。

（3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式．

（4）采购员填写《首营企业审批表》一式两份，经质量管理员审核、

负责人批准后方可从首营企业购进药品。《首营企业审核表》采购员、质量

管理员各存一份。

（5）质量管理员负责首营企业相关资料的整理归档；建立档案．

2、首营品种审核

（l）首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含

新规格、新剂型、新包装等）。

（2）对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括：

加盖供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、包装批件、标签批

件、说明书批件、物价批文、商标注册证和药品的最小包装、标签、说明

书实样等。

（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等．

（4）审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的范围，严

禁采购超生产范围的药品。

（5）采购员填写《首营品种审批表》一式二份，经质量管理员进行审

核 负责人批准后，方可购进。《首营品种审批表》由采购员、质量管理员

各存一份。

（6）质量管理员负责首营品种相关资料的整理归档，建立首营品种档

案。

（7）首营品种入库时，验收员应查验同批号的厂方质量检验合格报告书。